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ホーム>気になる健康コラム>医療の発展に必要な治験。治験のどんなもの?
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「治験」という言葉を聞いたことはありますか?
治験とは、新しく開発された医薬品が薬事法の承認を受けるために、人での効果や安全性を確認するために行われる試験のことで、医療の発展のためには、欠かせない試験です。
製薬会社が開発した新薬が、動物実験上では安全で効果が高いという結果が得られていても、実際に人間に使った場合でも、安全で効果があるのかを確かめる必要がありますよね。
患者さんに使って、全く効果がなかったり、重大な副作用が高確率で出てしまったら大問題です。それを避けるために行う試験が、治験なのです。
治験は、施設が整っていて、治験を行える医師や看護師などのスタッフが揃っていると認められた病院で行われます。
治験の流れは、製薬会社側が治験を行う病院を選び、病院からの了承が得られたら、病院が治験審査委員会に審議依頼を出します。治験審査委員会から治験実施の承認が出たら、治験開始となります。
治験に協力する患者や一般の被験者は、まず治験を実施する医師の診察を受け、その治験に適しているかを判断されます。その後、治験の説明を受け、治験に同意したら同意書にサインをします。
その後、実際に新薬を用いての治験が行われ、治験の結果を病院から製薬会社側にへ報告します。もし、治験中に重大な副作用が起こった場合は、製薬会社側から国へ報告しなければいけません。
治験は、新薬を開発した製薬会社や治験を行う病院、治験審査委員会、厚生労働省など多くの人が関わって行われますが、実際に治験を行う場で働く人は、それほど多くありません。
実際の治験の場で関わる人は、まず治験を行う病院のスタッフ(医師や看護師、薬剤師)です。
そして、治験を管理・調整する役割の治験コーディネーターと臨床開発モニターがいます。
どちらの職種も、治験がスムーズに行われるように事務的な作業やスケジュール調整などをすることが仕事ですが、治験コーディネーターは治験を実施する病院側、臨床開発モニターは治験を依頼する製薬会社側の立場に立って仕事を行うという違いがあります。
そして、治験を行う際に最も重要な人が、治験に協力する被験者です。この被験者がいないと、治験を行うことができません。
治験に協力する被験者は、高額なアルバイトとして人気が高まっています。1回の治験に参加するだけで、数万円〜数十万円の報酬を得られることが人気の理由です。
しかし、高額な報酬だけに惹かれて、治験の被験者になることは危険です。治験は、新薬が安全か、効果があるかを試験するものですので、治験に使う薬は安全性が確認されているものではありません。そのため、危険が伴う可能性があることを認識しておく必要があるでしょう。
また、被験者となる場合は、医師の説明をしっかり聞き、少しの疑問も残さないようにしましょう。医療用語ばかりでわかりにくいこともあるかもしれません。
でも、「なんとなくわかった」から同意するのではなく、「わからないことは、わからない」とはっきり主張して、医師に再度説明を求め、自分が納得する必要があります。
また、同意する前に、万が一副作用が出たり、身体に何らかの影響が出た時の補償や賠償内容もしっかり確認しておきましょう。
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